Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие – это документ, подтверждающий, что медицинское изделие зарегистрировано в установленном порядке и допущено к обращению на территории Российской Федерации. Получить регистрационные удостоверения на медицинские изделия является обязательным условием для производства, импорта и продажи медицинских изделий. В данной статье мы подробно рассмотрим процедуру получения РУ, необходимые документы и основные этапы.
Законодательная база
Процедура регистрации медицинских изделий регулируется следующими нормативными актами:
- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации».
Классификация медицинских изделий
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от степени риска их применения:
- Класс 1: Изделия с низкой степенью риска (бинты, вата, шпатели).
- Класс 2а: Изделия со средней степенью риска (шприцы, иглы, термометры).
- Класс 2б: Изделия с повышенной степенью риска (катетеры, имплантаты, аппараты УЗИ).
- Класс 3: Изделия с высокой степенью риска (кардиостимуляторы, протезы клапанов сердца).
Класс медицинского изделия влияет на объем необходимых испытаний и экспертиз при регистрации.
Этапы получения регистрационного удостоверения
Процедура получения РУ состоит из следующих основных этапов:
- Подготовка документов: Сбор необходимой документации на медицинское изделие.
- Подача заявления: Подача заявления и пакета документов в Росздравнадзор.
- Первичная экспертиза: Проверка комплектности и правильности оформления документов.
- Специализированная экспертиза: Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний.
- Принятие решения о регистрации: Выдача регистрационного удостоверения или отказ в регистрации.
Необходимые документы
Для получения РУ необходимо предоставить следующие документы:
- Заявление о государственной регистрации: Заполняется по установленной форме.
- Документ, подтверждающий полномочия заявителя: Доверенность, если заявление подается представителем производителя.
- Техническая документация на медицинское изделие: Описание изделия, чертежи, схемы, спецификации.
- Инструкция по применению: Подробное описание назначения, способа применения, противопоказаний и мер предосторожности.
- Результаты технических испытаний: Протоколы испытаний на соответствие требованиям безопасности и эффективности.
- Результаты токсикологических испытаний: Протоколы испытаний на токсичность и биосовместимость (для изделий, контактирующих с организмом человека).
- Результаты клинических испытаний: Отчет о клинических испытаниях, подтверждающий безопасность и эффективность изделия.
- Документы, подтверждающие качество продукции: Сертификаты ISO, GMP и другие.
- Образец медицинского изделия: Для проведения испытаний.
Проведение испытаний
Испытания медицинских изделий проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. В зависимости от класса изделия, проводятся следующие виды испытаний:
- Технические испытания: Проверка соответствия изделия требованиям безопасности, надежности и функциональности.
- Токсикологические испытания: Оценка токсичности материалов, из которых изготовлено изделие, и их влияния на организм человека.
- Клинические испытания: Оценка безопасности и эффективности изделия при применении на пациентах.
Результаты испытаний оформляются в виде протоколов, которые прилагаются к заявлению о регистрации.
Сроки и стоимость регистрации
Срок рассмотрения заявления о регистрации составляет до 90 рабочих дней. Стоимость регистрации зависит от класса медицинского изделия и объема необходимых испытаний и экспертиз. Государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия составляет:
- Класс 1: 6 500 рублей.
- Класс 2а: 11 500 рублей.
- Класс 2б: 16 000 рублей.
- Класс 3: 22 000 рублей.
Дополнительные расходы могут возникнуть на проведение испытаний и экспертиз.
Отказ в регистрации
В регистрации медицинского изделия может быть отказано в следующих случаях:
- Представление неполного пакета документов.
- Выявление недостоверных сведений в представленных документах.
- Несоответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности.
- Наличие противопоказаний к применению медицинского изделия.
В случае отказа в регистрации заявитель имеет право обжаловать решение Росздравнадзора в судебном порядке.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
В случае изменения технических характеристик, конструкции или состава медицинского изделия, необходимо внести изменения в регистрационное удостоверение. Процедура внесения изменений аналогична процедуре первичной регистрации.
Заключение
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие – сложный и многоэтапный процесс, требующий внимательного отношения к подготовке документов и проведению испытаний. Соблюдение всех требований законодательства и обращение к квалифицированным специалистам помогут успешно пройти процедуру регистрации и получить РУ в установленные сроки.
